南岸服务好的ISO9000认证公司

南岸服务好的ISO9000认证要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险《ISO14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。2ISO13485:2016有何修改?此次修订ISO13485标准的主要目的是反映新的科技发展，以及回应ISO9000认证公司生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。

南岸服务好的ISO9000认证现场审核分为两个阶段，一阶段审核称为文件审核，审核通过后的3个月内，进行二阶段的正式审核，组织在3个月内对不符合项进行整改关闭，认证中心对整改完成情况进行验证，这种验证可能是书面的，也可能要到现场进行验证，验证完成后如果符合要求，则表示组织通过了ISO/TS16949:2002认证，自此算起，一般不超过3个月就可拿到认证证书。注意，这只是通常情况，不同认证中心的承诺，可能是ISO9000认证公司不一样的。从二阶段现场审核后算起，6个月进行一次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有2次。

南岸服务好的ISO9000认证此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。除非有特别指明，否则ISO 13485:2ISO9000认证公司016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

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